Es la cuarta en el proceso de evaluación de la agencia

Este martes, la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) comenzó una revisión continua de la vacuna “Vero Cell”, llevada a cabo por la farmacéutica china Sinovac, y analizará en tiempo real si cumple con los estándares europeos de seguridad, eficacia y calidad, antes de tomar la decisión de respaldar su uso en la UE. Esta revisión fue iniciada por el regulador en base a “los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos” que sugieren que la vacuna desencadena la “producción de anticuerpos” contra el coronavirus y puede ayudar a proteger contra esta enfermedad. 

Por su parte, la EMA asegura que evaluará los datos a medida que vayan estando disponibles para decidir “si los beneficios superan los riesgos” de este fármaco, y la revisión continua “seguirá hasta que se disponga de suficientes evidencias” para que la farmacéutica pueda solicitar formalmente una autorización de comercialización. 

Debido a que el proceso de análisis se encuentra aún en una fase muy preliminar, la agencia no tiene un calendario fijado ni “puede predecir los plazos generales” para la posible aprobación de esta vacuna en la UE, afirma, aunque “debería llevar menos tiempos de lo normal evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua”. 

Dicha vacuna es de virus inactivado y contiene también un “adyuvante”, una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmunológica a un antígeno, por lo que, cuando una persona recibe la inyección, el virus es identificado por su sistema inmunológico y es inactivado como extraño y produce anticuerpos contra él.