Fue a través del ANMAT

            Esta mañana el suero equino hiperinmune fue aprobado por la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). Esto fue hecho bajo registro de condiciones especiales para pacientes moderados y severos. Por su parte, el laboratorio Inmunova, del Grupo Insud, comentó que el estudio clínico de Fase 2/3, encargado de evaluar la seguridad y la eficacia de los anticuerpos del suero equino hiperinmune para el tratamiento del COVID-19 ya había llegado a su conclusión. Luego de eso, se lo llevó a la ANMAT para que pueda llevarse a cabo su aprobación final.

            Los pacientes con casos severos de COVID-19, que recibieron dos dosis (en el ensayo clínico del suero) son los que reaccionaron más positivamente al ensayo clínico del suero. El ensayo fue integrado por un total de 247 pacientes doble ciego, que serían 118 en el grupo de suero y en el resto, placebo. Se investigó a pacientes 3, 4 y 5 según la escala de la OMS.

            “Cumpliendo con los más altos estándares internacionales de buenas prácticas clínicas, el estudio evaluó la seguridad y la eficacia de este medicamento basado en anticuerpos policlonales. El estudio evalúa su seguridad y eficacia en pacientes voluntarios con enfermedad moderada a severa por Sars-Cov-2 dentro de los 10 días de síntomas y que requiere hospitalización” publicaron desde la firma Inmunova. También agregaron que “en el estudio se realizaron análisis interinos de seguridad a cargo de un comité independiente de médicos especialistas, que fueron positivos”. Por su parte la investigación incluyó la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por el SARS-CoV-2 confirmada por PCR.